Reprise du message précédent :

rabasse = degringolade de pluie

barbecue ?  

ça vient d'où ça ?  

Pas de Calais  

je ne crois pas non.  
ça vient de côte d'or (ou d'ailleurs ...), c'est la bas que je l'ai appris. ici on dit pas rabasse

changement d'avatar detected  

dans le pas de calais on dit drache.
 
eul drache = la pluie
y drache = il pleut
 

pas sur ce topic alors  

 
ça attendra que j'ai mis mes cartes IPMI  
 
encore un week-end de niqué en perspective

tékitoa ?  

6000

6000 GET \o/ \o/ \o/

Bonjour,  
 
vous parlez trop
 
iwh 6000

IWH

IWH 6000

Bonjour OSA

6000
(je retourne lurker)
IWH Too

[lurk mode off]

6000

[lurk mode on]

on ferme
 
Mjules

oui ?  
 
j'ai eu un moment d'égarement en pensant à l'atroce douleur de ne pouvoir poster sur la page 6000 qui allait étreindre nos chères brebis.

Sinon, pour ceux que ça intéresse, j'ai passé une partie de ma journée à préparer un cours pour des techniciens d'essais cliniques.

Le sujet était la sécurité dans un essai clinique.

La sécurité, c'est au sens large, c'est à dire plus précisément la sécurité des patients et les moyens à mettre en oeuvre pour la garantir.

En substance, c'est un domaine extrèmement encadré par la législation avec une directive européennes en 2001, une loi en 2004 qui transpose la directive et dont le décrêt d'application est paru en 2006. Et les arrêtés par la suite.
 
Pour ceux que ça intéresse, le code de la santé publique est passionnant.

Une fois qu'on a eu posé ça, je me suis intéressé aux différentes obligations du promoteur et de l'investigateur de l'essai clinique.
 
Le promoteur, c'est celui qui paye, fait le dossier, et endosse la responsabilité de l'essai, industrie pharmaceutique, CLCC, CHU etc.
 
L'investigateur, c'est le médecin qui coordonne ce qui est fait dans l'essai, typiquement un traitement administré, un geste chir, l'implantation d'un dispositif médical etc.

Et donc, tous ces gens ont un certains nombres d'obligations légales.
 
Mais avant de continuer, on va s'intéresser à différentes définitions qui nous permettront de comprendre la suite.

événement : tout ce qui survient lors de la recherche
indésirable : tout ce qui n'est pas désiré
 
 
un événement indésirable est donc un événement non désiré qui survient au cours de la rechercher biomédicale.

un effet, c'est un événement dont la cause est l'objet de la recherche biomédical : prise d'un médicament etc.

La gravité.
 
Est considéré comme grave (dixit la loi) :
 
ce qui entraine la mort
 
ce qui met en jeu le pronostic vital
 
ce qui induit une incapacité ou une invalidité importante ou durable
 
ce qui provoque ou prolonge une hospitalisation
 
ce qui provoque une anomalie ou une malformation foetale
 
 
On ajoute généralement à ça, la notion de médicalement grave, c'est à dire quelque chose de grave mais qui n'entre pas dans les cases précédentes.

La notion d'inattendu.
 
Est considéré inattendu tout événement qui par sa nature, sa fréquence ou sa gravité, ne correspond pas à ce qui est décrit dans le document de référence.  
 
Ce dernier étant généralement le Résumé des Caractéristiques du Produits ou la brochure de l'investigateur pour un médicament ; la notice d'instruction ou d'opération pour un dispositif médical.

Bien maintenant qu'on a vu le vocabulaire, on va s'intéresser aux obligations légales qui s'imposent au promoteur d'un essai clinique.
 
En particulier, sur un produit cité à l'article L5111-1 du code de la santé publique (i.e. un médicament)

La première obligation, c'est de déclarer immédiatement et dans un délai maximum de 14 jours, tout effet indésirable grave inattendu.
 
le déali est ramené à 7 jours pour les EIGI d'issue fatale ou menaçant le pronostic vital.

La déclaration doit se faire auprès de l'EMEA via le portail Eudravigilance, auprès de l'AFSSAPS, division essais cliniques et aurpès du Comité de Protection des Personnes dont dépend le promoteur pour cet EC.

J'ai oublié de préciser précédemment que l'évaluation de la causalité était réalisé par l'investigateur et par le promoteur.
 
Si l'un des deux considère que l'événement est relié au produit de l'étude, celui-ci devient un effet indésirable.

En ce qui concerne les effets indésirables graves attendus, le promoteur doit en tenir un registre à jour mais il n'est pas astreint à l'obligation de déclaration immédiate.

A intervalles réguliers, le promoteur est tenu de fournir un rapport périodique de sécurité.
 
La périodicité est fonction du type de l'essai.

En particulier, tous les ans, le promoteur doit fournir un rapport annuel de sécurité au format codifié et qui contient en plus d'une évaluation de la sécurité de l'essai, un listing complet classé par classe organe ainsi que par patient de tous les effets indésirables graves survenus dans la période couverte par le rapport.

Il est calqué sur le même modèle que le rapport de fin de recherche qui doit être fournis au maximum deux mois après la fin de l'étude.

En ce qui concerne les effets indésirables non-graves, il n'y a pas d'obligation de notification mais le promoteur doit tenir un registre de tous ceux qui lui sont notifiés.

Voilà pour la base des obligations du promoteur

En ce qui concerne l'investigateur, celui-ci doit donc notifier au promoteur tous les événements indésirables graves qu'il constate au cours de l'étude.

Et ce qu'il les considère relié, ou non.
 
Puisque la causalité est faite 2 fois.

Bon, je vous demanderais bien si vous avez des questions mais vous allez avoir du mal à me répondre