VIDAL 2002  
 
*EFFERALGAN® VITAMINE C
paracétamol, acide ascorbique
 
 .  Formes et présentations  .  Composition  .  Indications  .  Posologie et mode d'administration  .  Contre-indications  .  Mises en garde et précautions d'emploi  .  Interactions  .  Grossesse et allaitement  .  Effets indésirables  .  Surdosage  .  Pharmacodynamie  .  Pharmacocinétique  .  Renseignements administratifs  
 
FORMES et PRÉSENTATIONS  (début page)
Comprimé effervescent sécable (blanc) :  
Boîte de 2 tubes de 10.  
 
COMPOSITION  (début page)
  p cp  
Paracétamol (DCI)  
 330 mg    
Acide ascorbique (DCI)  
 200 mg  
 
Excipient : bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, sorbitol, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, docusate de sodium, povidone.  
 
Teneur en sodium par cp : 330 mg, soit 14,3 mEq ou mmol.
 
DC/INDICATIONS  (début page)
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.  
 
DC/POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION  (début page)
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans).
Il existe des dosages plus adaptés pour l'enfant de moins de 25 kg.  
 
Posologie :
 
- Adulte et enfant à partir de 50 kg (soit environ 15 ans) :  
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g/jour.  
1 à 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 9 comprimés/jour.  
Coût du traitement journalier :
 0,10 à 0,87 ?.
 
- Enfant :  
A titre indicatif :
La dose quotidienne recommandée est de 60 mg/kg/jour.  
 
- 25 à 30 kg (soit environ 8 à 10 ans) : 1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 5 comprimés/jour ;
Coût du traitement journalier :
 
0,10 à 0,48 ?.
 
- 30 à 35 kg (soit environ 10 à 12 ans) : 1 à 2 comprimés à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 6 comprimés/jour ;  
Coût du traitement journalier :
 
0,10 à 0,58 ?.
 
- 35 à 50 kg (soit environ 12 à 15 ans) : 1 à 2 comprimés à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 7 comprimés/jour ;
Coût du traitement journalier :
 
 0,10 à 0,68 ?.
 
Mode d'administration :
 
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration :
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées de préférence de 6 heures, voire de 4 heures au minimum.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) : l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.  
 
DC/CONTRE-INDICATIONS  (début page)
Allergie au paracétamol.  
Insuffisance hépatocellulaire.  
Lithiase rénale lors de l'utilisation de fortes doses de vitamine C (> 1 g).
DC/MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI  (début page)
Chez l'enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d'aspirine.
En cas de régime hyposodé strict, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium par comprimé.  
 
DC/INTERACTIONS  (début page)
Examens paracliniques :
 
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.  
 
DC/GROSSESSE et ALLAITEMENT  (début page)
Grossesse :
 
Chez l'animal : il n'existe pas d'étude de tératogenèse.  
Chez la femme :  
 
Premier trimestre : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène.  
Aucune toxicité f?tale à ce jour n'a été décrite lors de l'administration au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.  
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'emploi, peut être prescrit pendant la grossesse.
Allaitement :
 
A dose thérapeutique, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.  
 
DC/EFFETS INDÉSIRABLES  (début page)
 
 
- Liés au paracétamol :  
 
Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire qui nécessitent l'arrêt du traitement.  
De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.  
 
 
- Liés à l'acide ascorbique : des doses élevées de vitamine C (> 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de lithiases oxaliques et uriques et peuvent accroître l'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD dans les formes à hémolyse chronique.  
DC/SURDOSAGE  (début page)
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
 
- Symptômes :  
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme comprimé effervescent soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.  
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.  
 
- Conduite d'urgence :  
 
 
Transfert immédiat en milieu hospitalier.  
Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.  
Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.  
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.  
Un traitement symptomatique sera institué.
PP/PHARMACODYNAMIE  (début page)
Antalgique périphérique, antipyrétique (N : système nerveux central).  
 
PP/PHARMACOCINÉTIQUE  (début page)
 
 
- Paracétamol :  
 
 
- Absorption : l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. La forme effervescente permet d'obtenir une concentration maximale 20 à 30 minutes après ingestion.
 
- Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
 
- Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.  
 
- Élimination : l'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
Voie orale : la demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
 
- Variations physiopathologiques :  
 
 
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Insuffisant hépatique : d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
 
- Acide ascorbique :  
L'absorption est bonne.
En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.  
 
AMM  326 842.4 (1971/96).  
 
PRIX : 12,70 F/1,94 ? (20 comprimés).  
Remb Séc soc à 65 %
 
Laboratoires UPSA
La Grande Arche Nord. 92044 Paris-La Défense cdx
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Pharmacovigilance : Tél : 01 47 16 89 32